La Llei de competència de preus de medicaments i restauració del termini de patents, coneguda informalment com a Llei Hatch-Waxman, és una llei federal dels Estats Units de 1984 que fomenta la fabricació de medicaments genèrics per part de la indústria farmacèutica i va establir el modern sistema de genèrics governamentals. regulació de drogues als Estats Units.
Com funciona la Llei Hatch-Waxman?
En termes generals, la Llei Hatch-Waxman ofereix incentius a les empreses de medicaments genèrics per desafiar les patents propietat d'innovadors i ofereix als genèrics una exempció de recerca que els permet desenvolupar medicaments genèrics mentre que les patents de la marca encara estan vigents, sense ser responsables de la infracció.
Com es coneix també la Llei Hatch-Waxman?
La "Llei de competència de preus de medicaments i restauració del termini de patents de 1984", també coneguda com les esmenes Hatch-Waxman, va establir la via d'aprovació dels medicaments genèrics, en virtut de la qual els sol·licitants pot presentar una sol·licitud de medicament nou abreujat (ANDA) d'acord amb la secció 505(j) de la Llei federal d'aliments, drogues i cosmètics (FD&C …
Per què es va crear la Llei Hatch-Waxman?
La Llei de competència de preus de medicaments i restauració del termini de patents, més coneguda com la Llei Hatch-Waxman, és un marc legal complet promulgat pel Congrés el 1984 per agilitzar el procés d'aprovacions farmacèutiques genèriques i preservar els incentius per a la innovació, inclosa la creació d'un procediment per al pacient…
Què és Hatch-Waxman Act Slideshare?
CONCLUSIÓ La llei hatch-waxman proporciona un programa accelerat de la USFDA per a l'entrada ràpida de genèrics i l'exclusivitat al mercat La llei hatch-waxman permet una extensió del termini de la patent d'un màxim de 5 anys perquè el fabricant de medicaments de marca compensi el temps perdut durant l'aprovació de l'NDA per part de l'USFDA.
