En general, els IND inactius no es poden creuar. La reactivació es pot produir amb l'enviament d'un protocol nou, informació de fabricació actualitzada, etc. La reactivació d'un IND inactiu està subjecta al rellotge de revisió de 30 dies.
Quan la FDA pot cancel·lar l'IND inactiu?
Terminat: l'IND es va cancel·lar per qualsevol dels motius de 21 CFR 312.44, inclòs si estava en estat d'inactivitat durant 5 anys o més (21 CFR 312.45 (e)). No es pot cancel·lar un IND tret que s'enviï una carta de pre-terminació.
Què passa amb el producte IND no utilitzat després de la conclusió de l'estudi?
Si es cancel·la un IND, el patrocinador finalitzarà totes les investigacions clíniques realitzades en virtut de l'IND i recordarà o, d'una altra manera, proporcionarà l'eliminació de tots els subministraments no utilitzats del medicament. Una acció de rescissió es pot basar en deficiències de l'IND o en la realització d'una investigació sota un IND.
Necessites un nou IND per a una nova indicació?
Els estudis que utilitzen un medicament que no ha estat aprovat per la Food and Drug Administration (FDA) o per a indicacions no a l'etiquetatge aprovat poden exigirpresentar una sol·licitud d'investigació Nou de medicaments ( IND ) a la FDA. Si un estudi compleix uns criteris d'exempció normatius específics, és possible que un IND no sigui necessari.
Caduca un IND?
1. Progrés de l'estudi/Informació resumida (continuació) Termini d'enviament: Canuna caiguda d'IND en caducitat?? No obstant això, per mantenir el compliment, cal que un patrocinador d'IND enviï almenys un informe anual de progrés.
