Assaig de registre significa un assaig clínic humà controlat o no controlat d'un producte amb llicència que té com a finalitat (a partir del moment en què el primer pacient s'inscriu a l'assaig clínic) per obtenir prou dades i resultats per donar suport a la presentació d'una sol·licitud d'aprovació reguladora sense el requisit de cap …
Què defineix un assaig fonamental?
Què és un assaig clínic fonamental? Un assaig clínic fonamental és un estudi clínic que pretén demostrar l'eficàcia d'un nou fàrmac per obtenir-ne l'aprovació de comercialització per part de les autoritats reguladores (per exemple, la FDA als Estats Units i l'EMA a Europa).
Què és un assaig clínic no registrat?
Assaig no registral significa un Assaig clínic per a una indicació concreta que (a) s'inicia o està en curs després de la finalització del primer assaig de Fase III per a aquesta indicació, i (b) no es realitza per obtenir, mantenir o ampliar l'aprovació reguladora del producte que s'està provant.
Què és un estudi d'assaig clínic?
Assaigs clínics
En un assaig clínic, participants reben intervencions específiques segons el pla d'investigació o el protocol creat pels investigadors. Aquestes intervencions poden ser productes mèdics, com medicaments o dispositius; procediments; o canvis en el comportament dels participants, com ara la dieta.
Què és una indicació d'assaig clínic?
Indicació. Una mal altia, símptoma o particularconjunt de circumstàncies que recomanen una prova, un medicament, un procediment o una cirurgia concrets. Per a un tractament, una indicació fa referència a l'ús d'aquest tractament per tractar una mal altia concreta.
